一类医疗器械产品生产备案

    在做核酸检测之时，医护人员用采样器在喉咙里面采集唾液，这个采样器就属于一类医疗器械。这个产品是有专门的医疗器械产品名称的，一般叫做一次性使用采样器。一次性使用病毒采样器同样和这个产品类似的。还有鼻拭子，咽拭子如何要生产这个产品？企业是需要取得第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案了。当然目前没有实际地址，没有工厂也是可以办理第一类医疗器械产品备案的，可以委托有资质的公司代加工或者生产类似这种OEM的合作方式。那么办理第一类医疗器械产品备案需要准备哪些资料呢？

资料明细：

一、产品备案表

二、安全风险分析

三、技术要求

四、检验报告

五、临床评价报告

六、产品说明书及标签

七、生产制造信息

委托生产的还需提供如下资料

一、受托方企业营业执照复印件。

二受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件。

三、委托生产合同复印件。

如果想做产品备案和生产备案，不会整理材料怎么办？建议可以找一家代办机构帮您申请。现在大多数地区都已经开通了一网通办，全程在线办理，方便快捷，可以轻松取得一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产备案合规经营。