一类医疗器械产品备案

　　办理一类医疗器械经营备案凭证主要是想要生产一类医疗器械产品的企业，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下： 　　

一、第一类医疗器械备案 　　

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 　　

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。。

二、第一类医疗器械注册备案条件:

1.拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业；

2.国家药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂目录中的第一类体外诊断试剂；

3.《医疗器械监督管理条例》第十条、《医疗器械注册管理办法》第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

三、第一类医疗器械产品备案申请材料要求：

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.临床评价资料

5.产品检验报告

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

9.符合性声明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。