第三类医疗器械经营许可证

新办第三类医疗器械经营许可证的申请材料

 

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

 

（二）质量管理的规定；

 

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

 

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

 

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

 

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

 

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

 

（八）医疗器械退、换货的规定；

 

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

 

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

 

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

 

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

 

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

 

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

 

（十五）验配管理制度2.企业根据实际经营范围和经营方式制定，不涉及的应删除。逐页盖章

 

 

医疗器械里的质量负责人有什么要求

 

医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下：

 

第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

 

第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

 

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 

第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

 

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

 

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

 

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

 

第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

 

 

三类医疗器械经营许可证涉及范围如下：

 

6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

 

 

特别说明：

 

第一是配备人员。一是资质，一是岗位。资质方面，对于三类器械证，不同的经营范围，对人员的要求不一样。植入介入的，体外诊断的，还有质量负责人，都有专门的资质要求。岗位方面，企业负责人、质量负责人、采购、销售、验收、养护、保管、复核、配送、售后服务专员、行政、财务，这些岗位都要有。当然，很多岗位都可以兼职，也用一些岗位是互相不能兼职的。这个不展开讲。同时，人员还须经培训上岗，有些直接接触医疗器械的人员，还需要进行健康体检。

 

第二是经场所和仓库。不同的经营范围，所要求的面积就不一样。同时，还有房屋性质、层高要求等等。比如武汉市要求空高大于5.2米的，总面积可以按房产证面积*1.8计算。各地方政策会有不一致，大家一定要先向行政审批部门咨询清楚。

 

第三是设备。所以了办公设备、电脑、仓库设备等。

 

第四是计算机系统。必须满足器械GSP的要求。

 

第五是仓库的布局、分区。

 

第六是文件系统。包括了很多纸质材料。比如质量管理体系文件、各类需要填写的记录表格。人员、健康、培训、设备等等各类档案。