一类医疗器械生产备案

《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修订）国家食品药品监管总局令第37号第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 　　

一、第一类医疗器械备案 　　

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 　　

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。。

二、第一类医疗器械注册备案条件:

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

 （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

 （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、第一类医疗器械产品备案申请材料要求：

1.所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

2.第一类医疗器械生产备案表

3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

7.质量手册和程序文件目录

8.主要生产设备和检验设备目录

9.生产工艺流程图

10.证明售后服务能力的材料

11.经办人的授权文件

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。