药品经营许可证

凡是从事药品药品经营的企业，都必须办理药品经营许可证

药品经营许可证零售，也就是办药店所必须要办理的证件，要点如下：

1、如果要设立药品经营单位，首先要向药品监督管理部门提出申请，并由当地民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。
2、如果要设立经营药品的单位，首先要有合法的营业执照，具有保证所经营药品质量的规章制度，而且工作人员必须根据经营的规模，匹配合适的执业药师。同时，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
3、还要有能够保证药品质量存放安全，常温或者低温，并且符合法律规定的存储地。
4、同时还要有固定的经营场所，以及合格的卫生环境，营业执照要经合法程序办理，这些手续准备完成以后，负责人还要准备自己的身份证复印件，以及营业执照的复印件，到工商局进行办理。

办理药品经营许可证当中需要准备哪些资料？

一．筹建所需资料

1.筹建申请报告

2.拟办企业负责人资料（身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同）

3.拟办企业质量负责人资料（药师证、毕业证、身份证、聘书复印件；个人简历、劳动合同）

4.驻店药师资料（药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同）

5.质量管理制度目录

6.24小时供应药品措施和承诺

7.拟经营药品范围

8.拟设营业场所和设备情况

9、材料真实性保证声明

10、房屋租赁合同

11、房屋地理位置图及平面布置图

二．验收所需资料

1、《药品经营许可证》（零售）申请表

2、企业验收申请报告

3、企业名称预先核准通知书

4、房屋租赁合同

5、质量职责、质量管理制度目录

6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历

7、从业人员健康检查表

8、从业人员情况汇总表

9、企业设施、设备目录

10、企业营业场所平面布置图

11、企业营业场所地理位置图

12、企业提供资料的真实性声明

以下是药品经营许可证批发：

《药品经营许可证》(批发)核发

《药品经营许可证》（批发）核发申请表

申请表模板包含申请书，申请书应包括申请单位名称、人员情况、办公场所概况、仓库概况、设施设备情况、计算机管理系统以及周边卫生条件等，加盖企业印章，注明日期。复印件与原件核对一致；注：精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。签字处盖章、逐页盖章

法定代表人

1、学历证明原件、复印件；2个人简历。复印件与原件核对一致；个人简历需含身份证号信息。

企业负责人

1、大专以上学历或者中级以上专业技术职称、学历证书或专业技术资格证书原件及复印件；2.个人简历。复印件与原件核对一致；个人简历需含身份证号信息。

质量负责人

1、学历证书，应当具有大学本科以上学历；2、执业药师资格证书；资格证书清晰（只经营药品类体外诊断试剂不提交）；3、个人简历：个人经历一栏需有时间、单位、所任职务或岗位，含身份证号信息；4、解除劳动合同协议：与简历对应；5、任职文件：岗位明确；6、三年以上药品质量管理工作经历：工作经历时间累计三年以上（如企业经营药品类体外诊断试剂，需配备的质量负责人应具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等大学本科以上学历，3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历）。

质量机构负责人

1、学历证书；2、执业药师资格证书；资格证书清晰（只经营药品类体外诊断试剂不提交）；3、个人简历：个人经历一栏需有时间、单位、所任职务或岗位，含身份证号信息；4、解除劳动合同协议：与简历对应；5、任职文件：岗位明确；6、三年以上药品质量管理工作经历：（如企业经营药品类体外诊断试剂，企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历）。

注册地址

1经营场所地理位置图及平面布置图：地理位置图标注企业所在具体方向位置和详细地址、办公场所平面图应注明职能部门区域名称、总面积、具体地址；平面布置图清晰完整；承租方法定代表人签字或出具法人授权委托书 2、合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议）：（1）面积：经营场所套内面积不得少于150 平方米（只经营体外诊断试剂面积不少于100平方米）。（2）合法使用的材料：房屋产权或使用权证明，地址与申请内容一致。

仓库地址

1仓库储存场所地理位置图及平面布置图：（1）地理位置图标注仓库所在具体方向位置和详细地址；（2）仓库总平面图需标注三色五区、具体地址，平面图应注明图的名称、总面积、具体地址. 2合法使用的材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议）：（1）面积：套内面积不得少于1000 m2（只经营体外诊断试剂面积套内面积不得少于60平方米，及冷库容积不小于20立方米）。（2）合法使用的材料：房屋产权或使用权证明。（3）承租方法定代表人签字或出具法人授权委托书；（4）房屋产权证的地址、拟申报的地址和实际地址应一致。

实施综述

内容完整，符合药品经营各环节的要求

经营生物制品、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂、肽类激素，特殊药品专管员

1、学历证书或专业技术资格证书：（1）复印件与原件核对一致；（2）经营生物制品的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。所配人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业专科以上学历或药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。质量管理人员：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2.解除劳动合同协议：与简历对应；3.任职文件：岗位明确；4. 设施设备目录：与经营相适应。

依法经过资格认定的药学专业人员

1.学历或技术专业职称：（1）质量管理人员：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；采购员：具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历；生物制品人员：经营生物制品的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责生物制品的质量管理和验收工作。所配人员应当具有预防医学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业专科以上学历或药学中级以上专业技术职称。（2）中药材、中药饮片：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。（3）蛋白同化制剂、肽类激素：经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，应当配备1名以上专业技术人员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理和验收工作。所配人员应当具有药学专业大学专科以上学历或药师以上药学专业技术职称。（4）设施设备：经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，且冷库容积不得少于40 m3。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营蛋白同化制剂、肽类激素，专储仓库或者专储药柜； 2.任职文件：岗位明确。

企业药品采购、验收、养护人员的相关资料

1、个人简历：简历连续完整真实；2:、任职文件：岗位明确；3、学历证书或技术专业资格证书：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历。体外诊断试剂：从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等专业中专以上学历或者具有的初级以上专业技术职称。从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等专业中专以上学历。